Kontinuierliche Herstellung

Gericke Formulation Skid GFS

Der Gericke Formulation Skid GFS ist ein automatisiertes neues Produktionsverfahren für die Herstellung von Oral Solid Dosages (OSD), das in zwei Versionen erhältlich ist: Kontinuierlich oder als Mini-Batch-Blending. Es kombiniert hochpräzise Differentialdosierwaagen mit wissenschaftlich entwickelten kompakten Mischern und integrierten PAT-Lösungen.

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Kontinuierliche Herstellung von Solida

Treffen Sie Bernhard Meir, Leiter der kontinuierlichen Fertigung (OSD) bei Gericke.

Gericke Formulation Skid GFS

Gericke-Automation

Kontinuierliche Direktkompression

Kontinuierliche direkte Verkapselung

Kontinuierliche Nassgranulierung und Komprimierung

Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Produktion

Die meisten pharmazeutischen Granulate und Tabletten werden in Chargen hergestellt. Dies nicht nur bei der Zubereitung der Rohstoffkomponenten, sondern auch beim Mischen der Wirkstoffe mit Hilfsstoffe.

Nachdem lange Zeit das traditionelle Chargenverfahren die pharmazeutische Herstellung von Solida dominierte, erkannten die Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Vorteile der kontinuierlichen Herstellung. Dadurch wurden die regulatorischen Barrieren beseitigt, die in der Vergangenheit den verstärkten Einsatz kontinuierlicher Dosier- und Mischprozesse bei der Herstellung von Arzneimitteln behindert hatten.

Das Gericke Formulation Skid GFS kann leicht in Ihre bestehenden Prozesse für feste Darreichungsformen integriert werden, wie zum Beispiel:

Direktverpressung
Nass- oder Trockengranulation
Hotmelt Extrusion
Füllen von Sachets oder Kapseln
Als separate Betriebseinheit für die Formulierungsentwicklung

Kontinuierliches Dosieren und Mischen

Das Gericke Formulation Skid ermöglicht die Integration von bis zu acht Differentialdosierwaagen mit einem Mischer. Er kann sowohl im voll- als auch im halbkontinuierlichen Modus für Anwendungen mit niedriger Dosis und geringem Durchsatz eingesetzt werden.

Vorteile unserer Module

Eine Komplettlösung: Auf einem Skid montiertes System mit Differentialdosierwaagen, integrierte Nachfülleinrichtung und Materialhandhabung, Durchlaufmischer und PAT-Lösungen für eine schnelle und nahtlose Inbetriebnahme.
Optimierter Zugang zur Anlage, um schnelle Reinigung und Produktwechsel mit minimaler Ausfallzeit unter hohem Containment zu ermöglichen.
Hochentwickelte Prozessautomation für höchste Produktqualität und weniger Ausschuss.
Offene Automationsschnittstelle zu PAT-Management und Advanced Process Controllern.
Flexibilität mit nachgeschalteten Prozessen wie Direktverpressung, Nass-/Trockengranulierung oder als Einzelanlage für die Formulierungsentwicklung.
Modularer Aufbau mit austauschbaren Dosierern, um den Anforderungen verschiedener Produkte und Durchsatzraten gerecht zu werden.
Kompakter Mischer auch für kleinste Durchsätze mit minimalen Anlaufverlusten bei schnell anpassbarer Verweilzeit und Energiezufuhr.

Gericke Continuous Blender

Vorteile der kontinuierlichen Herstellung

Allgemein: Stärken der kontinuierlichen Prozessführung beim Vermischen von Feststoffen	Relevanz für die Herstellung pharmazeutischer Solida
Leicht in einen bestehenden kontinuierlichen Prozess zu integrieren	Tablettierung, Extrusion und Walzenkompaktierung werden zu echten kontinuierlichen Prozessen
Kontinuierliches Mischsystem nimmt dank der kompakten Abmessungen der Anlage weniger Platz ein	Der Platzbedarf eines Dosier-/Mischmoduls für 4-6 Komponenten beträgt nur 2x2x2 Meter
Geringeres Entmischungsrisiko, da das Prozessvolumen kleiner ist und grossvolumige Chargenmischer oder Zwischenbehälter vermieden werden. Deutlich weniger Material wird zwischengespeichert	Kontinuierlicher Mischer mit einem Volumen von 1-10 Liter. Produktionszeit für die Umwandlung des Rohmaterials in eine Tablette = 5 Minuten - "Prozessintensivierung"
Flexible Chargengrösse erfordert kein Scale-up	Kürzere Entwicklungszeit, da für das erste Testprodukt das gleiche Dosier-/Mischmodul wie für das spätere, marktfähige Produkt verwendet wird. Um die Chargengrösse zu erhöhen, verlängern Sie einfach die Produktionszeit
Der vollständig automatisierte Prozess senkt die Betriebskosten. Der Herstellungsprozess und die Produktqualität werden durch eine ausgefeilte Mess- und Regeltechnik sichergestellt.	Online-Messung und aktive Steuerung von CPPs (Critical Process Parameters) und CQA (Critical Quality Attributes) Die kontinuierliche Dosier- und Wägetechnik stellt eine integrierten P(rocess) A(nalytical) T(echnologie)-Lösung dar, die dank ihrer hohen zeitlichen und wiegetechnischen Auflösung eine Rezeptgenauigkeit von 0.1 - 0.5 % gewährleisten kann.
Verbesserte Produktqualität - das sehr homogene Schergefälle und die begrenzte Verweilzeitverteilung bedeuten, dass das Produkt sehr gleichmässigen Belastungen ausgesetzt ist	Sehr schonende Verarbeitung empfindlicher Produkte durch niedrige Geschwindigkeiten und minimale Fallhöhen sowie kurze Mischzeiten von weniger als 30 Sekunden